A partir de agora os laboratórios
farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para
acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição,
utilidade, dosagens e as suas contraindicações. A mudança, publicada no
Diário Oficial da União, vai permitir, por exemplo, a transformação, por meio
do aplicativo adequado, do texto em áudio, o que trará acessibilidade às
pessoas com deficiência e analfabetos. O QR Code também poderá direcionar o
público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.
Segundo a Lei Nº 14.338/22, as bulas digitais deverão ser
hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo
completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
A bula digital não exclui a obrigação da versão impressa,
que vem junto ao medicamento, na embalagem. Outra novidade da norma é que o
detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a
elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos
quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos
destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.
“A sanção presidencial representa uma importante medida
para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos,
bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade”, destacou a
Secretaria-Geral de Governo em nota.
